Soundtec получает FDA ускоренного

Новая форма слухового дизайн компании Оклахома-Сити сделал огромный шаг ближе к выходу на рынок на этой неделе, благодаря меры, принятые в США продуктов питания и медикаментов.

В середине апреля, Soundtec (<a target="_blank" href="http://www.soundtecinc.com" rel="nofollow"> www.soundtecinc.com </ A>) завершили 103 - пациент исследования и представили более 50 тысяч страниц документации FDA, требуется разрешение на рынок прямого System, слушания должностных лиц устройства компании мнению, могло бы революционизировать лечение слуха.

Soundtec чиновники сообщили на этой неделе, что устройство по ускоренной действий FDA. FDA чиновники решили отказаться от официального уха, горла и носа Устройства Консультативной группы по обзору Прямая система, которая позволяет сократить процесс утверждения.

FDA также подала заявление предпродажный утверждения системы прямого и завершил проверку Soundtec объекта в Оклахома-Сити. FDA должностных лиц производится только одна рекомендация, которая Soundtec заявили, что они решают.

Тед Дэвис, президент Soundtec, сказал сотрудников компании "очень доволен" с решением FDA отказаться от уха, горла и носа Устройства Консультативной группы по обзору.

"Это означает, что мы еще на один шаг приблизилась к реализации системы прямого доступна тем, кто нуждается - это люди с мягкой / умеренной и тяжелой нейросенсорной тугоухостью, сказал он.

"Отрадно думать, что мы можем быть так близки к нашей цели, помогая миру слышать", сказал д-р Джек Хог, основатель Soundtec и ушей Хог институт в Оклахома-Сити, а также создатель системы прямого.

Официальные лица полагают, системы прямого может решить многие проблемы, которые обычно чумы лицам со слуховыми аппаратами. Прямая система использует крошечные магниты, по поводу размеров кончика пера, которое прилагается к костям среднего уха. Магнит манипулировали электромагнитными сигналами создается, когда звук передается по каналу процессора (видимый "пробки", который помещается в ухо).

Магнит герметично сваренных лазером в титана могут который держит магнит из разъедают при контакте с кислородом. Вложение кольца крепления магнитов до костей среднего уха существенно выглядит упаковка проводом, обмотанным вокруг столба. Вместе с тем, что конструкция позволяет слизистой оболочки в среднем ухе расти вокруг пробелы между упаковка провода, который лучше обеспечивает магнит. Проволока вложений также позволяет легко настроить положение магнита к повышению эффективности системы прямого.

Канала процессор имеет медный змеевик индуктивных, который принимает акустической информации и передачи ее в магнит электромагнитных волн. Когда эти волны достигают магнита в среднем ухе, магнит взаимно вибрирует и движется крошечные кости среднего уха, дублируя функции природных уха и четкие, полный верности звука.

Выравнивание катушки и магнита должны быть точными для системы прямого для получения наилучших результатов.

Прямая система исключает обратную связь и окклюзии ("остановился до" чувство возникающего при слуховые аппараты, которые вставляются в ухо). Большинство слуховых аппаратов должны быть формованные жестко подходят в ушной канал для предотвращения звуковых волн от побега в ушной канал и создания обратной связи. Но Прямая Система может использовать свободные формы, поскольку она опирается на магнитных волн, которые не создают обратной связи.

Процедура установки системы прямого занимает всего 25 минут, больной под местной анестезией. В имплантата процедуры ткань между барабанной перепонкой и ушной канал надрезают, чтобы барабанная перепонка становится "клапан", через который имплантата документов может пройти. Магнит помещается между наковальни и стремени, две кости среднего уха. Барабанной перепонки "лоскут" затем заменить.

Пациент обычно испытывает лишь несколько часов дискомфорта сразу же после операции, но боль, как правило, пошел к концу дня, по Хог.

Прямая система будет производиться в лаборатории Soundtec в Оклахома-Сити. Компания удвоила свой персонал в течение первых 4 месяцев 2001 года увеличилась с 8 до 16 лет. Чиновники надеются, что на работу 50 в течение двух лет.

Рынке слуховых получает доход в размере 1,8 миллиарда долларов каждый год в Соединенных Штатах, и $ 4,5 млрд по всему миру. Стоимость системы прямого будут сравнимы с существующими средствами первоклассный слушания, около $ 4000. Должностные лица считают, что устройство может быть использовано любым более 18 страданий к потере слуха.

Когда Soundtec должностных лиц подавших свои заявки и документации по системе прямого к FDA в апреле, они ожидали 45 до 60 дней обзора. Решение FDA по ликвидации панели рассмотрения заявки может сократить этот период.

Дэвис сказал Soundtec должностных лиц надеемся, что FDA одобрение июле или в августе. В то же время компания активно вымогательство и подготовки специалистов по продаже и установке системы прямого пациентов по всей стране.

Духов бас OKC основе Басс Инвестиционная группа достигает CDFA

Калкот повышен до руководителя операций для городка Талса из Univ.

OKC события: 30 июня 2006

Журнал включает в себя список OKC основе в моде

Филиал OKC основе Добсон связи завершает покупку

OK установки подсчитать четвертого месяца подряд

Талса архитектурная фирма видит будущее в спортивных арен, религиозных

Младший 38 компании работающие в Carl's OK и TX продали

OKC события: 31 июля 2006

Талса Зоопарк разрывы земли по улучшению проектов

Япония снижает торговли забор на крупный рогатый скот США

Джон Траджен имени штата Оклахома председатель Американского колледжа